xem bóng đá trực tiếp nhà cáiLuật Dược 2016

QUỐC HỘI --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Luật số: 105/2016/QH13	Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016

LUẬT

DƯỢC

Căn cứHiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật dược.

Chương I

NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái và nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; dược liệu và xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền; đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái và sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái; thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cảnh giác dược và quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái; dược lâm sàng; quản lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái; quản lý chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái và quản lý giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.Dượclà xem bóng đá trực tiếp nhà cái và nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2.xem bóng đá trực tiếp nhà cáilà chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm xem bóng đá trực tiếp nhà cái hóa dược, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3.Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cáilà thành phần tham gia vào cấu tạo của xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

4.Dược chất(còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

5.Dược liệulà nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

6.xem bóng đá trực tiếp nhà cái hóa dượclà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm cả xem bóng đá trực tiếp nhà cái tiêm được chiết xuất từ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

7.xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệulà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

8.xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền(bao gồm cả vị xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền) là xem bóng đá trực tiếp nhà cái có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

9.Vị xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyềnlà dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

10.Sinh phẩm(còn gọi là xem bóng đá trực tiếp nhà cái sinh học) là xem bóng đá trực tiếp nhà cái được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là xem bóng đá trực tiếp nhà cái sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12.Sinh phẩm tương tự(còn gọi là xem bóng đá trực tiếp nhà cái sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một xem bóng đá trực tiếp nhà cái sinh học tham chiếu.

13.Vắc xinlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

14.xem bóng đá trực tiếp nhà cái mớilà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam; xem bóng đá trực tiếp nhà cái có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam.

15.xem bóng đá trực tiếp nhà cái genericlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

16. Biệt dược gốc là xem bóng đá trực tiếp nhà cái đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

17.xem bóng đá trực tiếp nhà cái gây nghiệnlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18.xem bóng đá trực tiếp nhà cái hướng thầnlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

19.xem bóng đá trực tiếp nhà cái tiền chấtlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

20.xem bóng đá trực tiếp nhà cái dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiệnlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

21.xem bóng đá trực tiếp nhà cái dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thầnlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

22.xem bóng đá trực tiếp nhà cái dạng phối hợp có chứa tiền chấtlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

23.xem bóng đá trực tiếp nhà cái phóng xạlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

24.Đồng vị phóng xạlà đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

25.Chất đánh dấu(còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành xem bóng đá trực tiếp nhà cái phóng xạ.

26.xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt(sau đây gọi tắt là xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b) Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc chất phóng xạ để sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

c) xem bóng đá trực tiếp nhà cái độc, nguyên liệu độc làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

d) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

27.xem bóng đá trực tiếp nhà cái không kê đơnlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

28.xem bóng đá trực tiếp nhà cái kê đơnlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

29.xem bóng đá trực tiếp nhà cái thiết yếulà xem bóng đá trực tiếp nhà cái đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

30.xem bóng đá trực tiếp nhà cái hiếmlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc xem bóng đá trực tiếp nhà cái không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31.Hạn dùng của xem bóng đá trực tiếp nhà cáilà thời gian sử dụng ấn định cho xem bóng đá trực tiếp nhà cái mà sau thời hạn này xem bóng đá trực tiếp nhà cái không được phép sử dụng.

Hạn dùng của xem bóng đá trực tiếp nhà cái được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

32.xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượnglà xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

33.xem bóng đá trực tiếp nhà cái giảlà xem bóng đá trực tiếp nhà cái được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

34.Dược liệu giảlà dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

35.Phản ứng có hại của xem bóng đá trực tiếp nhà cáilà phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

36.Hành nghề dượclà việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

37.Thực hành tốtlà bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông xem bóng đá trực tiếp nhà cái, kê đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

38. Sinh khả dụnglà đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một xem bóng đá trực tiếp nhà cái vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

39.Tương đương sinh họclà sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

40.Dược lâm sànglà hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

41.Cảnh giác dượclà việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

42.Bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cáilà bao bì chứa đựng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

43.Kinh doanh dượclà việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái và nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Điều 3. Dự trữ quốc gia về xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về xem bóng đá trực tiếp nhà cái và nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái để sử dụng trong trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

d) xem bóng đá trực tiếp nhà cái không sẵn có.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.

4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Điều 5. Hội về dược

1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

2.Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội.

4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;

c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;

d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

3. Kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái giả, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái giả;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng; xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái không rõ nguồn gốc, xuất xứ; xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã hết hạn dùng;

c) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

d) xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng;

đ) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái chưa được phép lưu hành;

g) xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, xem bóng đá trực tiếp nhà cái viện trợ và xem bóng đá trực tiếp nhà cái khác có quy định không được bán;

h) Bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái kê đơn mà không có đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái; bán lẻ vắc xin;

i) Bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạikhoản 3 Điều 61 của Luật này.

8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

a) Quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

11. Khuyến mại xem bóng đá trực tiếp nhà cái trái quy định của pháp luật.

12. Lợi dụng việc kê đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái để trục lợi.

13. Sản xuất, pha chế, bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14. Cấp phát, bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã hết hạn dùng, xem bóng đá trực tiếp nhà cái bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xem bóng đá trực tiếp nhà cái không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là xem bóng đá trực tiếp nhà cái, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Chương II

CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược

1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và xem bóng đá trực tiếp nhà cái hiếm.

2. Bảo đảm sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

3. Ưu đãi đầu tư sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, xem bóng đá trực tiếp nhà cái thiết yếu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền, xem bóng đá trực tiếp nhà cái hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại xem bóng đá trực tiếp nhà cái mới.

4. Đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:

a) Không chào thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái và khả năng cung cấp.

Ưu tiên mua xem bóng đá trực tiếp nhà cái generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; xem bóng đá trực tiếp nhà cái có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;

b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

Chính phủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;

c) Ưu tiên mua xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.

5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

6. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền, xem bóng đá trực tiếp nhà cái sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền.

8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái; phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bảo quản và cung ứng xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Nhân dân; khuyến khích nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái, quầy xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoạt động 24/24 giờ.

Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu động cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng xem bóng đá trực tiếp nhà cái và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

11. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của Chính phủ.

Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược

1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền.

2. Sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền, xem bóng đá trực tiếp nhà cái hiếm.

3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

4. Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược

1. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, phát triển nguồn dược liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái và vùng nuôi trồng dược liệu.

2. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Phù hợp với quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ; bảo vệ môi trường và phát triển bền vững;

c) Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa;

d) Dự báo khoa học, đáp ứng được yêu cầu thực tế và phù hợp với xu thế phát triển, hội nhập quốc tế.

3. Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền, quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái và vùng nuôi trồng dược liệu, ngoài quy định tại khoản 2 Điều này còn phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Khai thác và sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái và điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địa phương;

b) Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.

4. Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược

1. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái generic, vắc xin, sinh phẩm, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền, xem bóng đá trực tiếp nhà cái hiếm;

c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc quy hoạch phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

2. Bộ Công thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch về phát triển công nghiệp hóa dược.

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc nghiên cứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứu và phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây xem bóng đá trực tiếp nhà cái, động vật làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu.

4. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách về tiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu.

5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có các trách nhiệm sau đây:

a) Bố trí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động các nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thể chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tạiĐiều 8 của Luật này.

6. Bộ Tài chính có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng cơ chế tài chính, huy động và bảo đảm nguồn lực để thực hiện quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản lý, kiểm soát nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

7. Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:

a) Trình cấp có thẩm quyền hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa vào ứng dụng kết quả nghiên cứu trong sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, đặc biệt đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu;

c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền.

8. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có các trách nhiệm sau đây:

a) Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, phát triển dược liệu (bao gồm cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên) của địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấp quốc gia, mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội và lợi thế của địa phương;

b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đất cho dự án phát triển nguồn dược liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.

Chương III

HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:

a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tạikhoản 4, 6, 10 hoặc 11 Điều 28 của Luật nàythì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.

2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

3. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy địnhtại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tạikhoản 9 Điều 28 của Luật nàythì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm l khoản 1 Điều 13 của Luật nàythì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Có đủ điều kiện theo quy định tạiĐiều 13 của Luật này.

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tạiđiểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, c, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tạiđiểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dượcphù hợp.

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ xem bóng đá trực tiếp nhà cái trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật nàythì phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm c khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt.

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghịđược chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2.Bản sao có chứng thựcvăn bằng chuyên môn.

3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.

5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tạikhoản 9 Điều 28 của Luật này.

6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghịđược chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2.Bản saoChứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghịđược chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2.Bản saocác giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.

3.Bản saoChứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tạikhoản 8 Điều 24 của Luật nàylà 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.

3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tạiĐiều 13hoặckhoản 2 Điều 14 của Luật này.

8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.

9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

2. Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;

b) Văn bằng chuyên môn;

c) Hình thức hành nghề;

d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;

e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

4. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.

2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái được thay thế xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã kê trong đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái bằng một xem bóng đá trực tiếp nhà cái khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tạikhoản 3 Điều 30 của Luật này.

3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược.

4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.

5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.

6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.

Chương IV

KINH DOANH DƯỢC

Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Cơ sở bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

đ) Cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái, quầy xem bóng đá trực tiếp nhà cái, tủ xem bóng đá trực tiếp nhà cái trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Cơ sở nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở xuất khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có địa điểm, kho bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Cơ sở bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có địa điểm, kho bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền thực hiện theo quy định tạiđiểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tạiĐiều 11 của Luật nàyphải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt và xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tạiĐiều 33 của Luật nàyphù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái có bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tạiđiểm d khoản 1 Điều 33 của Luật nàyvà được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt và xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tạikhoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái được bán tại kệ xem bóng đá trực tiếp nhà cái do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tạiĐiều 40 của Luật này.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tạiđiểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật nàybao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tạikhoản 2 Điều 32 của Luật này;

c)Bản sao có chứng thựcGiấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d)Bản sao có chứng thựcChứng chỉ hành nghề dược.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

c)Bản sao có chứng thựcGiấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d)Bản sao có chứng thựcChứng chỉ hành nghề dược.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tạiđiểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.

4. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b)Bản sao có chứng thựcChứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

c)Bản sao có chứng thựcGiấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tạiĐiều 37 của Luật này.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tạikhoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

2. Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

2. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy xem bóng đá trực tiếp nhà cái, tủ xem bóng đá trực tiếp nhà cái trạm y tế xã;

c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

c) Được thông tin, quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của pháp luật;

d) Thực hiện chương trình hỗ trợ xem bóng đá trực tiếp nhà cái miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

c) Thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định tạiĐiều 62 của Luật này;

d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái hạn chế bán lẻ;

l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái hết hạn dùng;

n) Bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

o) Ghi rõ tên xem bóng đá trực tiếp nhà cái, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đựng trong bao bì ngoài của xem bóng đá trực tiếp nhà cái; trường hợp không có đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

p) Chỉ được bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái kê đơn tại cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi có đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:

a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tạikhoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của Luật này;

d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái để phục vụ sản xuất; nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở;

đ) Bán nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái khác;

e) Bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái cho cơ sở bán buôn, bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

g) Xuất khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạikhoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại cácđiểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;

c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của Luật này;

đ) Chịu trách nhiệm về số lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạiĐiều 60 của Luật này;

c) Đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; đề nghị thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của Luật này;

d) Bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Xuất khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạikhoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại cácđiểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại cácđiểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái cho tổ chức, cá nhân;

c) Xuất khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạikhoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có trách nhiệm quy định tại cácđiểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này.

Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tạikhoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Mua xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; đề nghị thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của Luật này;

đ) Xuất khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạikhoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở bán buôn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại cácđiểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.

Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại cácđiểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái để pha chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại cơ sở;

c) Mua xem bóng đá trực tiếp nhà cái để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt và xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tạiĐiều 34 của Luật này;

d) Tham gia cấp phát xem bóng đá trực tiếp nhà cái của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã kê trong đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái bằng một xem bóng đá trực tiếp nhà cái khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tạikhoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;

b) Bảo đảm điều kiện pha chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Không được bán nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, trừ dược liệu.

Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại cácđiểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua và bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy xem bóng đá trực tiếp nhà cái ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại xem bóng đá trực tiếp nhà cái khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Tham gia cấp phát xem bóng đá trực tiếp nhà cái của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở bán lẻ là quầy xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tạikhoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, trừ dược liệu.

Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ xem bóng đá trực tiếp nhà cái trạm y tế xã

1. Cơ sở bán lẻ là tủ xem bóng đá trực tiếp nhà cái trạm y tế xã có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại cácđiểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua và bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bánxem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái hạn chế bán lẻthực hiện theo quy định tạiĐiều 34 của Luật này;

c) Tham gia cấp phát xem bóng đá trực tiếp nhà cái của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở bán lẻ là tủ xem bóng đá trực tiếp nhà cái trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tạikhoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, trừ dược liệu.

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền

1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại cácđiểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bán lẻ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền;

c) Mua dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền để bán lẻ;

d) Tham gia cấp phát xem bóng đá trực tiếp nhà cái của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tạikhoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất, tá dược, vỏ nang.

Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tạiđiểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định;

c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã kiểm nghiệm;

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, mẫu nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại cácđiểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, mẫu nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã kiểm nghiệm.

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tạiđiểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành hoạt động thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng theo quy định;

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái phục vụ cho hoạt động thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại cácđiểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử trên lâm sàng.

Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tạiđiểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định;

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại cácđiểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái đối với mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã thử;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học.

Chương V

ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái pha chế theo đơn tại nhà xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạiđiểm b khoản 1 Điều 47; xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tạiĐiều 85 của Luật này;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;

c) xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền theo quy định tạikhoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

2. Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất để sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái được nhập khẩu theo quy định tạikhoản 3 Điều 60 của Luật này.

3. Cơ sở được đứng tên đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tạiĐiều 102 và Điều 103 của Luật này.

5. Đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

6. Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và khoản 5 Điều này.

Điều 55. Hình thức đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

a) Cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong trường hợp sau đây:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái nộp tại Bộ Y tế.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm:

a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; thông tin về xem bóng đá trực tiếp nhà cái và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đáp ứng các yêu cầu quy định tạikhoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Mẫu nhãn thực tế của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Việt Nam;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

d) Báo cáo lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

đ) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

e) Bản sao giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam.

4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm:

a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Bản sao giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam còn hiệu lực.

5. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái:

a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

6. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái là 03 năm kể từ ngày cấp đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các quyền sau đây:

a) Được hướng dẫn về đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái và các thông tin khác liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ sở đăng ký.

2. Cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; thay đổi cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

b) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

c) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô xem bóng đá trực tiếp nhà cái trở lên vi phạm chất lượng;

c) xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam;

d) Giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

đ) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

e) Dược chất, dược liệu hoặc xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của xem bóng đá trực tiếp nhà cái khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 59. Quy định về lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Các loại xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu hành trên thị trường bao gồm:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;

c) xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạiđiểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật này;

d) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

đ) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

e) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất trong nước hoặc xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tạiĐiều 58 của Luật này, trừ trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi theo quy định tạiĐiều 62 của Luật này.

2. xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tạiĐiều 61 của Luật nàyvà các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định tạiĐiều 61 của Luật nàyvà các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 60. xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái được nhập khẩu, xuất khẩu

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất để sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã có giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại khoản 4 Điều này.

2. xem bóng đá trực tiếp nhà cái chưa có giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại ViệtNam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhưng xem bóng đá trực tiếp nhà cái chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam nhưng xem bóng đá trực tiếp nhà cái chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

d) xem bóng đá trực tiếp nhà cái hiếm;

đ) xem bóng đá trực tiếp nhà cái có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với xem bóng đá trực tiếp nhà cái biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i) Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

3. Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Để sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái xuất khẩu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát nhập khẩu.

5. xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.

6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên xem bóng đá trực tiếp nhà cái và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái đối với mỗi hoạt chất.

7. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 61. Nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu hành trên thị trường

1. Nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; nhãn của xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của xem bóng đá trực tiếp nhà cái gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái là bí mật gia truyền”;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu;

g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

h) Hạn dùng của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái là một phần không thể tách rời của nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái và có đầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều này và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc ghi nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, tờ hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái; quyết định việc thay đổi hạn dùng của xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã ghi trên nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 62. Các trường hợp thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tạikhoản 1 Điều 59 của Luật này;

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại cácđiểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tạikhoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này;

d) xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng, xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất từ nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

e) xem bóng đá trực tiếp nhà cái không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

g) Có thông báo thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

2. Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị sử dụng sai mục đích;

b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại cácđiểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tạikhoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật này;

d) Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái; nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

đ) Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi

1. Hình thức thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm:

a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái tự nguyện thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tạiĐiều 62 của Luật này.

2. Mức độ vi phạm của xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm:

a) Mức độ 1 là mức độ mà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

b) Mức độ 2 là mức độ mà xem bóng đá trực tiếp nhà cái có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

c) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

3. Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái được thực hiện như sau:

a) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

b) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

c) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

d) Trường hợp việc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái; cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi.

4. Xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi được thực hiện như sau:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này phải bị tiêu hủy;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.

Điều 64. Trách nhiệm thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái có xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi;

b) Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi;

c) Xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi;

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

đ) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái và kết quả thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Cơ sở bán buôn, bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng kinh doanh, cấp phát xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi;

b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi do cơ sở kinh doanh, cung cấp, người sử dụng trả lại;

c) Trả xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi;

b) Trả lại xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi cho cơ sở cung ứng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

4. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thu hồi, xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái thu hồi trên phạm vi toàn quốc;

b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;

c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

d) Công bố thông tin về xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

5. Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.

Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái, thủ tục thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Bộ Y tế ra quyết định thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. Thời gian ra quyết định thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc có kết luận về việc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Người đứng đầu cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái ra quyết định thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong trường hợp thu hồi tự nguyện xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Thời gian ra quyết định thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, thủ tục thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái và việc xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi.

4. Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; biện pháp xử lý nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi.

Chương VI

DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN

Mục 1. DƯỢC LIỆU

Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu

1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.

Điều 67. Bảo quản dược liệu

1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 68. Chất lượng của dược liệu

1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 69. Kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền

1. Việc kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại Chương IV của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền;

b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu, xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở sản xuất;

d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tạiđiểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở sản xuất;

đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền thực hiện theo quy định tạikhoản 4 Điều 18 của Luật này.

3. Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền và quản lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền theo bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái, đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

2. xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại xem bóng đá trực tiếp nhà cái do chính cơ sở chế biến, bào chế.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền quy định tại Điều này.

Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền được quy định như sau:

a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền;

b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền phải thử lâm sàng;

c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền;

d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền được cân (bốc) theo bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái, đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tạikhoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật nàykhông phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định khi phát hiện xem bóng đá trực tiếp nhà cái không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Điều 72. Thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

2. xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ xem bóng đá trực tiếp nhà cái có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Điều 73. Chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền được cân (bốc) theo bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái, đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tạikhoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật nàyphải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.

2. xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tạiĐiều 102 và Điều 103 của Luật này.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền, bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền quý hiếm; các bài xem bóng đá trực tiếp nhà cái, đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các xem bóng đá trực tiếp nhà cái cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

Chương VII

ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Điều 74. Đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái là căn cứ để bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cấp phát xem bóng đá trực tiếp nhà cái, pha chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cân (bốc) xem bóng đá trực tiếp nhà cái, sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái và hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, việc kê đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 75. Sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái để mua xem bóng đá trực tiếp nhà cái; thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái của người bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Người kê đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các xem bóng đá trực tiếp nhà cái được kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã kê;

c) Cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái cho người sử dụng.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.

Chương VIII

THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.

3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:

a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.

5. Nội dung thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm:

a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên xem bóng đá trực tiếp nhà cái, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn xem bóng đá trực tiếp nhà cái và các thông tin cần thiết khác;

b) Thông tin cho người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm tên xem bóng đá trực tiếp nhà cái, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

6. Trách nhiệm cung cấp thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái được quy định như sau:

a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái có trách nhiệm cập nhật thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái có trách nhiệm cung cấp thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái phù hợp với thông tin quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu xem bóng đá trực tiếp nhà cái cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái có liên quan cho người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

7. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

Điều 77. Cảnh giác dược

1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, sai sót liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nghi ngờ xem bóng đá trực tiếp nhà cái giả, xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;

b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái nơi đã mua xem bóng đá trực tiếp nhà cái và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời.

3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong quá trình hành nghề;

b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại khoản 2 Điều này;

c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

5. Cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở pha chế, chế biến xem bóng đá trực tiếp nhà cái, cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi đưa ra lưu hành trên thị trường;

b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản trong trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái và cảnh giác dược

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái và cảnh giác dược tại cơ sở.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái và cảnh giác dược.

3. Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 79. Quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Việc quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a) Thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái không kê đơn;

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Chương IX

DƯỢC LÂM SÀNG

Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng

1. Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hợp lý, an toàn, hiệu quả.

2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.

4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái và giám sát việc thực hiện các quy trình này.

5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của Luật này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật này cụ thể như sau:

a) Tư vấn, cung cấp thông tin về xem bóng đá trực tiếp nhà cái cho người mua, người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.

Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng

1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;

b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hợp lý, an toàn, hiệu quả.

c) Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng xem bóng đá trực tiếp nhà cái và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái cho người bệnh;

d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

e) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

g) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

2. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

a) Tư vấn, cung cấp thông tin về xem bóng đá trực tiếp nhà cái cho người mua, người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng

1. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng.

3. Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng.

Chương X

QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên.

2. Việc bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái và quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Việc cấp phát xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn xem bóng đá trực tiếp nhà cái, ghi rõ tên xem bóng đá trực tiếp nhà cái, hàm lượng trên bao bì đựng xem bóng đá trực tiếp nhà cái và có hướng dẫn cho người sử dụng.

4. Việc sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy xem bóng đá trực tiếp nhà cái chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt xem bóng đá trực tiếp nhà cái và việc thanh toán chi phí hao hụt xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 85. Sản xuất, pha chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ sở mình sản xuất, pha chế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế xem bóng đá trực tiếp nhà cái phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương XI

THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 86. Các giai đoạn thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.

2. Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.

3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.

4. Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

Điều 87. Thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng để đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

Điều 88. Yêu cầu đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

2. Nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “xem bóng đá trực tiếp nhà cái dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Điều 89. xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải thử lâm sàng, xem bóng đá trực tiếp nhà cái miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều này;

c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

2. xem bóng đá trực tiếp nhà cái được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

3. xem bóng đá trực tiếp nhà cái được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) xem bóng đá trực tiếp nhà cái generic;

b) xem bóng đá trực tiếp nhà cái mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;

c) xem bóng đá trực tiếp nhà cái dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ xem bóng đá trực tiếp nhà cái có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng tại Việt Nam và xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4.

Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng

1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng.

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng

1. Người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Trước khi thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;

b) Được tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái gây ra;

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng và nhận thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng đã được phê duyệt.

Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng

1. Tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng.

2. Tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của pháp luật;

b) Ký kết hợp đồng về việc thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng với cơ sở nhận thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của xem bóng đá trực tiếp nhà cái do mình cung cấp.

Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Tiến hành hoạt động thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng theo quy định;

b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái phục vụ cho hoạt động thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng.

2. Cơ sở nhận thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử lâm sàng.

Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng

1. Việc thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.

2. Việc thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng và phê duyệt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;

b) Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng

1. Hồ sơ thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng bao gồm:

a) Đơn đề nghị thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;

c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;

d) Đề cương nghiên cứu thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng và bản thuyết minh;

đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

h) Nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái nghiên cứu.

2. Quy trình thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng được quy định như sau:

a) Đăng ký nghiên cứu thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

b) Phê duyệt nghiên cứu thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

c) Tổ chức thực hiện thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng;

d) Phê duyệt kết quả thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái và xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải thử tương đương sinh học

1. Thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái gồm các giai đoạn sau đây:

a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đối chứng và xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên người tình nguyện;

b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ xem bóng đá trực tiếp nhà cái đối chứng và xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. xem bóng đá trực tiếp nhà cái generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Người tham gia thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải đáp ứng điều kiện quy định tạiĐiều 90 của Luật này.

2. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái thực hiện theo quy định tạiĐiều 91 của Luật này.

Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học

1. Tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học có các quyền sau đây:

a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học.

2. Tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;

b) Ký kết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của xem bóng đá trực tiếp nhà cái do mình cung cấp.

Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các quyền sau đây:

a) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở nhận thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định;

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học.

2. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã thử;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có xem bóng đá trực tiếp nhà cái thử tương đương sinh học.

Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Việc thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái phê duyệt bằng văn bản.

2. Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Nguyên tắc theo quy định tại cácđiểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này;

b) Tuân thủ Thực hành tốt thử xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái và phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm:

a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;

b) Hồ sơ thông tin về xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

e) Nhãn xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Quy trình thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái được quy định như sau:

a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

d) Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Chương XII

QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

2. Tiêu chuẩn chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái được quy định như sau:

a) Tiêu chuẩn quốc gia về xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

Điều 103. Kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái trước khi đưa vào sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải được cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3. xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Các xem bóng đá trực tiếp nhà cái sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) xem bóng đá trực tiếp nhà cái khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái và diễn biến chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất, nhập khẩu.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái bao gồm:

a) Cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Nhà nước;

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.

2. Cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái, mẫu nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã kiểm nghiệm.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các trách nhiệm quy định tạikhoản 2 Điều 51 của Luật này.

4. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở.

5. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Nhà nước.

Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền.

2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái có khiếu nại về kết luận.

3. Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái, bao bì tiếp xúc trực tiếp với xem bóng đá trực tiếp nhà cái thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại.

Chương XIII

QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Quản lý giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái khi lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên thị trường.

3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước.

4. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Điều 107. Các biện pháp quản lý giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Đấu thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia; đấu thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích.

3. Kê khai giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã kê khai.

4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán xem bóng đá trực tiếp nhà cái của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc bao bì ngoài của xem bóng đá trực tiếp nhà cái; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của Luật giá đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội.

6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua xem bóng đá trực tiếp nhà cái, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà sản xuất,xem bóng đá trực tiếp nhà cái biệt dược gốc, xem bóng đá trực tiếp nhà cái hiếm, xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong thời gian còn bản quyền, xem bóng đá trực tiếp nhà cái có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặc thù khác.

7. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái bán tại cơ sở bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

4. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại địa phương.

Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Bộ Y tế

Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái có các nhiệm vụ sau đây:

1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

2. Yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của pháp luật về giá;

5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái và nguyên tắc rà soát, công bố giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

6. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủy quyền nhập khẩu kê khai, kê khai lại; giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai;

7. Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại các cơ sở kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

8. Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây:

a) Giá bán buôn, bán lẻ xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã kê khai;

b) Giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp;

c) xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc Danh mục xem bóng đá trực tiếp nhà cái thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội;

9. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Bộ Tài chính

1. Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ sau đây:

a) Quy định cụ thể việc kê khai giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái và nguyên tắc xem xét, công bố giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

b) Triển khai biện pháp bình ổn giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định của pháp luật về giá;

c) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Quy định giá đối với mặt hàng xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương.

3. Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Bộ Công Thương

1. Cung cấp thông tin giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

2. Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1. Quản lý nhà nước về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.

2. Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội.

3. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

4. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên địa bàn quản lý.

Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái

Công khai giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cung cấp giá xem bóng đá trực tiếp nhà cái trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái

1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở thực hiện đấu thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đến Sở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái gửi kết quả trúng thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng thầu xem bóng đá trực tiếp nhà cái đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Chương XIV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định củaLuật dược số 34/2005/QH11được tiếp tục kinh doanh xem bóng đá trực tiếp nhà cái cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định củaLuật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định củaLuật dược số 34/2005/QH11được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.

4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.

5. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.

Điều 116. Hiệu lực thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

4.Luật dược số 34/2005/QH11hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.

5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, khoản được giao trong Luật.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.

CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Thị Kim Ngân