Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU VÀ PHỤ LỤC KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ11/2018/TT-BYTNGÀY 04 THÁNG 5 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứLuật dượcngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số54/2017/NĐ-CPngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hànhLuật dược;

Căn cứ Nghị định số155/2018/NĐ-CPngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số95/2022/NĐ-CPngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số11/2018/TT-BYTngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

1.Sửa đổi điểm c khoản 1 Điều 4 như sau:

“c) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Trường hợp do ảnh hưởng của thành phần công thức, phương pháp bào chế/sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái mà phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển không đảm bảo tính đúng, tính chính xác của thử nghiệm theo quy định, cơ sở/sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải có giải trình và thông tin trong hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái/hướng dẫn sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký là căn cứ kết luận chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái;”

2.Sửa đổi khoản 2 Điều 6 như sau:

“2. Đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định tại phiên bản dược điển đó. Trường hợp, chuyên luận xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tương ứng trong dược điển có sự thay đổi về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng cao chất lượng hơn, thì cơ sở đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tạiChương III, Chương IV Thông tư số08/2022/TT-BYTngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái”.

3.Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 10 như sau:

“a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới.

Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế thực hiện việc rà soát Phiếu kiểm nghiệm lô của nhà sản xuất, điều kiện bảo quản, vận chuyển và kiểm tra một số chỉ tiêu chất lượng để tiến hành xuất xưởng lô;”

4.Sửa đổi điểm d khoản 2 Điều 11 như sau:

“d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);”

5.Sửa đổi khoản 3 Điều 11 như sau:

“3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.

Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, cơ sở nhập khẩu được miễn nộp hồ sơ lô sản xuất được quy định tại điểm c khoản 2 Điều này và Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại điểm d khoản 2 Điều này (Phiếu kiểm nghiệm lô của nhà sản xuất và Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển là bắt buộc phải có).”

6.Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 12 như sau:

“a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm quy định tại các điểm a, c, d và đ khoản1Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của xem bóng đá trực tiếp nhà cái và kết luận về việc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái để xác định mức độ vi phạm theo quy định tạiMục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tưnày, thời hạn xác định mức độ vi phạm của xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải thực hiện tối đa 7 ngày;”

7.Sửa đổi khoản 1 Điều 15 như sau:

“1. xem bóng đá trực tiếp nhà cái bị thu hồi được phép khắc phục, tái xuất trong các trường hợp sau:

a)xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

b)xem bóng đá trực tiếp nhà cái nhiều thành phần đóng gói chung trong bao bì ngoài, các xem bóng đá trực tiếp nhà cái thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau mà một hoặc một số xem bóng đá trực tiếp nhà cái thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của xem bóng đá trực tiếp nhà cái thành phần, xem bóng đá trực tiếp nhà cái thành phần này được phép khắc phục, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép đóng gói lại phù hợp.”

8.Bổ sung Điều 15a vào sau Điều 15 như sau:

“Điều15a. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

1.Tiếp nhận thông tin về xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:

a)Các cơ quan chức năng (bao gồm công an, hải quan, quản lý thị trường, thanh tra, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam);

b)Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài;

c)Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

d)Trung tâm Thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái và theo dõi phản ứng có hạicủa xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

đ) Tổ chức sản xuất, kinh doanh, sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái và từ các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

2.Hình thức thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a)Văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm a, c và d khoản 1 Điều này gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường văn thư đến Bộ Y tế hoặc qua hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế;

b)Ngoài các hình thức quy định tại điểm a khoản này, văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm b khoản 1 Điều này có thể được gửi qua thư điện tử hoặc đăng tải trên trang thông tin điện tử chính thức của cơ quan;

c)Đơn khiếu nại, tố cáo hoặc trình bày trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo của các cơ quan, tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này.

3.xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

a)xem bóng đá trực tiếp nhà cái có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái mà không phải là phản ứng có hại đã biết của xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

b)xem bóng đá trực tiếp nhà cái nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

c)xem bóng đá trực tiếp nhà cái nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

d)xem bóng đá trực tiếp nhà cái nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc;

đ) xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

e)xem bóng đá trực tiếp nhà cái nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

4.Trách nhiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong việc xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a)Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn (Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin; Viện Kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái Trung ương; Viện Kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái Thành phố Hồ Chí Minh; Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm; Hội đồng xem bóng đá trực tiếp nhà cái và điều trị bệnh viện hạng đặc biệt) hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết,để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng được quy định tại khoản 3 Điều này;

b)Trong thời gian không quá 03 ngày kể từ ngày có kết luận xem bóng đá trực tiếp nhà cái có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc mặt hàng xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng;

c)Thời hạn tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng để thực hiện xác minh như sau:

Thời hạn tạm ngừng không quá 02 tháng kể từ ngày ban hành văn bản. Trường hợp phức tạp hoặc do điều kiện kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái trong nước chưa đầy đủ, thời gian tạm ngừng được kéo dài thêm không quá 02 tháng.

Nếu quá thời hạn nêu trên, trường hợp cơ quan công an, quản lý thị trường, hải quan, thanh tra có văn bản đề nghị tiếp tục tạm ngừng kinh doanh, sử dụng để phục vụ quá trình điều tra, xác minh thì thời gian tạm ngừng được kéo dài căn cứ các quy định hiện hành và theo yêu cầu của các cơ quan chức năng nêu trên;

d)Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan chức năng, tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận về chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, mức độ an toàn của người sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Đối với trường hợp thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin (đối với vắc xin) để xem xét và đưa ra kết luận. Trường hợp cần có đủ cơ sở cho việc kết luận, cơ sở kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái tuyến trung ương (Viện kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái Trung ương, Viện Kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm) tiến hành phân tích/kiểm nghiệm xác định chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Đối với trường hợp thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại điểm c và điểm đ khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ đạo, phối hợp với Viện kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái Trung ương/Viện Kiểm nghiệm xem bóng đá trực tiếp nhà cái Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm tiến hành phân tích/kiểm nghiệm và kết luận chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái.

Đối với trường hợp thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu giả mạo, xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đúng nguồn gốc, không rõ nguồn gốc quy định tại điểm d vàđiểm đ khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản chuyển thông tin tới cơ quan chức năng có thẩm quyền (Cơ quan công an/Quản lý thị trường/Hải quan/Thanh tra Bộ) kèm theo các hồ sơ, tài liệu để điều tra, xác minh theo chức năng thẩm quyền và theo quy định của pháp luật.

Đối với trường hợp thông tin xem bóng đá trực tiếp nhà cái quy định tại điểm e khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ) tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất cơ sở sản xuất về việc duy trì điều kiện sản xuất xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo quy định đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước hoặc phối hợp với cơ quan chức năng xử lý đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

đ) Trong thời hạn 03 ngày, kể từ khi có kết luận xem bóng đá trực tiếp nhà cái không vi phạm hoặc quá thời hạn thông báo tạm ngừng theo quy định tại điểm c khoản này mà không kết luận được xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc các lô xem bóng đá trực tiếp nhà cái đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng.

Trường hợp kết luận xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái không bảo đảm an toàn cho người sử dụng; xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định.

5.Trách nhiệm của Sở Y tế trong việc xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a)Sở Y tế có trách nhiệm phổ biến đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên địa bàn thực hiện thông báo kết luận của Bộ Y tế và giám sát việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng;

b)Phổbiến thông báo kết luận của Bộ Y tế cho phép cơ sở được tiếp tục kinh doanh, tiếp tục sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái; giám sát cơ sở kinh doanh, sử dụng thực hiện việc thu hồi theo quy định;

c)Phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn tiến hành thanh tra, kiểm tra, xác minh thông tin liên quan đến xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không bảo đảm an toàn thuộc các trường hợp nêu trên xảy ra trên địa bàn hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế; báo cáo kết quả về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ).

6.Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái:

a)Báo cáo đầy đủ, kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế về các trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b)Thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo thông báo kết luận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược); tự niêm phong bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo đúng điều kiện bảo quản xem bóng đá trực tiếp nhà cái ghi trên nhãn;

Phối hợp với các cơ quan chức năng trong quá trình xác minh xem bóng đá trực tiếp nhà cái có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng (cung cấp các hồ sơ, tài liệu, bằng chứng để phục vụ quá trình xác minh);

c)Tiếp tục kinh doanh, sử dụng xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo thông báo kết luận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

Thực hiện thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái không bảo đảm an toàn cho người sử dụng theo văn bản thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong trường hợp xem bóng đá trực tiếp nhà cái phải thu hồi theo quy định.”

9.Sửa đổi khoản 3 Điều 16 như sau:

“3. Trách nhiệm của Sở Y tế:

a)Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các văn bản tạm ngừng phân phối, sử dụng, thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái và đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;

b)Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có xem bóng đá trực tiếp nhà cái nghi ngờ vi phạm chất lượng lấy mẫu xem bóng đá trực tiếp nhà cái bổ sung theo quy định tạiđiểm b Khoản 1 hoặc điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tưnày;

c)Tổ chức giám sát việc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái hoặc vi phạm các quy định về thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ;

d)Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối xem bóng đá trực tiếp nhà cái không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái;

đ) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi xem bóng đá trực tiếp nhà cái.”

10.Sửa đổi điểm c khoản 4 Điều 18 như sau:

“c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu bảo đảm theo dõi được quá trình lưu hành của xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái do cơ sở kinh doanh; kịp thời phát hiện và xử lý xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm, báo cáo cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng xem bóng đá trực tiếp nhà cái. Chấphành việc lấy mẫu để kiểm tra của cơ quan quản lý chất lượng, xuất hóa đơn thanh toán các mẫu đã được lấy để kiểm tra theo đúng quy định.”

11.Sửa đổi khoản 2 Mục II Phụ lục II như sau:

“2. xem bóng đá trực tiếp nhà cái được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép khắc phục, tái chế theo quy định tạikhoản 3 Điều 104 Nghị định số54/2017/NĐ-CPngày ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;”

12.Sửa đổi khoản 3 Mục II Phụ lục II như sau:

“3. xem bóng đá trực tiếp nhà cái không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng (trừ trường hợp quy định tạikhoản 5 Mục I);”

13.Sửa đổi khoản 10 Mục II Phụ lục II như sau:

“10. xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn (trừ các trường hợp quy định tạikhoản 10 và khoản 11 Mục I);”

14.Sửa đổi khoản 20 Mục II Phụ lục II như sau:

“20. xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch tiêm, nhũ dịch tiêm;”

15.Bổ sung khoản 25 Mục II Phụ lục II như sau:

“25. xem bóng đá trực tiếp nhà cái không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị phân liều.”

16.Sửa đổi khoản 19 Mục III Phụ lục II như sau:

“19. xem bóng đá trực tiếp nhà cái vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, xem bóng đá trực tiếp nhà cái sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược và kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu còn lại đạt tiêu chuẩn chất lượng: không thu hồi; xử lý theo vi phạm hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái.”

17.Bãi bỏ điểm e khoản 1 Điều 12.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 07 tháng 02 năm 2025

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đăng ký xem bóng đá trực tiếp nhà cái, nguyên liệu làm xem bóng đá trực tiếp nhà cái; hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm y tế đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành, được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu xem bóng đá trực tiếp nhà cái có văn bản tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký Thông tư này.

Điều 4. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan,tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.